Історія силіконовіх имплантів

Історія виникнення та шлях до легального впровадження силіконових імплантів для збільшення грудей. Історія юридичних моментів силіконового бізнесу.

1895 - в Німеччині проведена перша процедура збільшення грудей – хірург переніс гігантську ліпому зі спини пацієнтки в ділянку молочної залози;

1945 - Японські повії ін'єкційно вводять рідкий силікон у груди, щоб задовольнити клієнтів - американських військовослужбовців

1962 - Френк Героу вперше імплантував силіконовий молочний протез компанії Доу Корнінг. Пацієнтка залишалася задоволена результатом пластики та відмовлялась від заміни іплантів в 2000-х роках;

1982 - Ван Нунен пов'язує силіконові грудні імплантати із захворюваннями сполучної тканини у трьох пацієнтів – на той час їх негативний вплив було доведено.

1991- Пацієнтка Маріанна Хопкінс отримала компенсацію в 7,34 мільйона доларів за виникнення захворювання сполучної тканини. Їй провели двосторонню мастектомію через фіброкістозне захворювання грудей. Обидва імплантанти грудей були замінені лише через кілька місяців і знову встановлені через 10 років (у 1986) після розвитку аутоімунного захворювання сполучної тканини.

1992 – Компанія Dow Corning намагалась приховати дані з приводу проникнення гелю через стінку імплантанта.

1992 - Мораторій на використання силіконових імплантів грудей введений у Франції та Іспанії.

1992 - Мораторій FDA на використання силіконових імплантатів для аугментаційної маммопластики. Встановлення вимог до виробників що отримання наукових доказів та проведення клінічних досліджень, щодо безпеки імплантів, незважаючи на відсутність доказів того, що імплантати спричиняють хвороби сполучної тканини. Аргумент полягав у тому, що, оскільки імплантати пропонують лише косметичні переваги, жодних ризиків для пацієнта - не допускається. Тільки жінкам, які проходять реконструкцію молочної залози, дозволено отримувати силіконові імплантати і лише в рамках наукового дослідження.

1992 - Збільшення грудей - третя за популярністю естетична операція США. Число юридичних позовів проти компанії Доу Корнінг досягло 30 000; операція з видалення імплантатів грудей стала п'ятою за частотою. 440 000 жінок реєструються для групового врегулювання позову, 250 000 стверджують, що їм встановили захворювання.

Виробники погоджуються виплатити 4,25 мільярда доларів США жінкам з грудними імплантатами в рамках колективного врегулювання. 1 мільярд доларів США сплачено для оплати послуг адвокатів.

Також, жінки, в котрих виникли чи посилились прояви будь-якої сполучно-тканинної патології після збільшення молочних залоз – отримали компенсацію.

• Пацієнт 36 років з патологією склеродермії. Сплачено 1,4 млн. доларів.
• Паціент 56 років - Sjogren’s. Сплачено 140 000 доларів США.
• Пацієнт з неспецифічними болями, об'єктивно перевірені. Сплачено 700 000 доларів США
• Чоловіки також отримали право на компенсацію за емоційні страждання.

1995 - Франція скасовує заборону на силіконові грудні імплантати, а потім відновлює її

Files Файли Dow Corning для захисту банкрутства

1994 – 2004 – серія клінічних досліджень, що доводили безпеку використання грудних імплантів

2006 рік - обмеження для США було знято FDA у листопаді, але пацієнти повинні проходити ретельний контроль та постійні огляди. Саме тоді FDA почала рекомендувати заміну імплантатів кожних 10 років. Також лише жінки котрі досягли 22-х років могли збільшити молочні залози

2010 - Імплантанти PIP використовували не сертифікований для імплантації промисловий силікон (1997 -2010) - такі імпланти були більш схильні до розривів та протікання. Після виявлення цього факт – компанію зобов’язали оплатити пацієнткам операції по заміні імплантів Рекомендації щодо видалення відрізняються між країнами; у Сполученому Королівстві профілактичне видалення заборонено. Компанія PIP не існує з 2010 року.

2018 – По всьому світу близько 570 людей було діагностовано з Імплант-асоційованою анапластичною велико-клітинною лімфомою. Однак 481 випадок пов’язують з текстурованими грудними імплантами виробника Allergan. Перші дані були отримані ще в 2011 році, одна не мали наукового підґрунтя. В 2019 році компанія Allergan зняла з продажу та відкликала з ринку макротекстуровані імплантанти з когезивним наповнювачем. Заміна імплантів Allergan не рекомендується у зв’язку з надзвичайно низьким ризиком виникнення даного захворювання.

Матеріал підготував доктор Ломпас О.В.